Registro Nacional de Precursores Químicos - Ingredientes Farmacéuticos Activos - Modificaciones

Sustitúyase el artículo 6° de la Resolución del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018.

Resolución 184/2019

RESOL-2019-184-APN-MSG

Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2019

VISTO el Expediente N° EX-2019-08830166- -APN-DRATYCUPQ#MSG, la Ley de Ministerios (T.O. Decreto N° 438 de fecha 12 de marzo de 1992) y modificatorias, la Ley N° 23.737 y sus modificatorias, la Ley N° 26.045, el Decreto N° 1.095 de fecha 3 de octubre de 1996 y sus modificatorios Nros. 1.161 de fecha 11 de diciembre de 2000, 974 de fecha 31 de agosto de 2016 y 743 de fecha 13 de agosto de 2018, el Decreto N° 13 de fecha 11 de diciembre de 2015, el Decreto N° 15 de fecha 6 de enero de 2016, el Decreto N° 342 de fecha 15 de febrero de 2016, la Decisión Administrativa N° 299 de fecha 9 de marzo de 2018, la Resolución SEDRONAR N° 979 de fecha 7 de octubre de 2008, la Resolución del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018, la Disposición ANMAT Nº 5260 de fecha 8 de septiembre de 2008 y sus modificatorias, y

CONSIDERANDO

Que el artículo 44º de la Ley N° 23.737, modificada por la Ley N° 27.302, establece “…El Poder Ejecutivo Nacional elaborará y actualizará periódicamente, por decreto, listados de precursores, sustancias o productos químicos que, por sus características o componentes, puedan servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes. La reglamentación establecerá qué tipo de mezclas que contengan en su formulación dichas sustancias químicas estarán sujetas a fiscalización. Las personas físicas o jurídicas que produzcan, fabriquen, preparen, elaboren, reenvasen, distribuyan, comercialicen por mayor o menor, almacenen, importen, exporten, transporten, transborden o realicen cualquier otro tipo de transacción, tanto nacional como internacional, con sustancias o productos químicos incluidos en el listado al que se refiere el párrafo anterior, deberán inscribirse en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS…”

Que el Artículo 4º de la Ley Nº 26.045 establece que “...Los actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley Nº 23.737 sólo podrán ser realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su renovación...”.

Que el Artículo 6º de la citada norma autoriza “...a la autoridad de aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias...”.

Que el Artículo 7º, inciso 5) de la mencionada ley establece que “Los inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información y exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del contralor que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho contralor y del cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes de la presente ley, de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición reglamentaria, son obligaciones especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad de aplicación, con ajuste a los recaudos que ésta establezca, autorización previa de importación y exportación”.

Que el Decreto Nº 1095/96 aprobó las listas de sustancias a que hace alusión el artículo 44 de la Ley Nº 23.737.

Que el Artículo 14 del Decreto Nº 1095/96 establece que “quienes importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del anexo I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARÍA, una autorización previa de importación/exportación, con por lo menos QUINCE (15) días hábiles antes de la presentación de los trámites aduaneros correspondientes...”.

Que en el mismo sentido, el Artículo 16 de dicho Decreto prevé que se “… adoptará las medidas necesarias para controlar el destino legítimo de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de importaciones...”.

Que posteriormente, el Decreto N° 743/18, introdujo modificaciones en las listas de sustancias aprobadas por el Decreto Nº 1095/96.

Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT- dependiente del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, mediante la Disposición Nº 5260/08, ha intensificado el control para las actividades de fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y/o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de los denominados Ingredientes Farmacéuticos Activos –IFA-, entre los que se encuentran EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA, y ERGOMETRINA.

Que en este sentido, la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08 creó, dentro del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, la subcategoría IFA para todos los operadores de las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO DE CENTENO; 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA; 1-FENIL-2-PROPANONA; EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS.

Que posteriormente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, mediante la Disposición N° 4990/12 estableció como sustancias IFA las siguientes, a saber: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, entre otras.

Que en consecuencia, determinadas sustancias IFA contempladas en la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08, pasaron a carecer de utilidad terapéutica y, por lo tanto, resultó necesario actualizar las sustancias contempladas en la misma.

Que a la luz de ello, se dictó la Resolución del MINISTERIO DE SEGURIDAD 746/18 mediante la cual se establecieron las sustancias contempladas dentro de la Subcategoría IFA -INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS.

Que el Artículo 6° de la Resolución del MINISTERIO DE SEGURIDAD Nº 746/18, establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias contempladas en el Artículo 2° de la norma indicada, serán los únicos autorizados a solicitar la importación de las mismas –con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de dicha Resolución-.

Que por su parte, el inciso a) Artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 5260/08 define como elaborador contratado al establecimiento que realiza algunas de las etapas del proceso de fabricación acordada con la empresa titular mediante un contrato.

Que el proceso de elaboración de las especialidades medicinales descriptas, se encuentra caracterizado por su complejidad, determinada por la especificidad técnica y elevados costos y tiempos de producción.

Que en este contexto, la dinámica del mercado actual de las sustancias en cuestión requiere que ciertas etapas del proceso productivo de la elaboración de diferentes especialidades medicinales sean efectuadas por elaboradores contratados.

Que la implementación de una tercerización estratégica, resulta ser una práctica habitual de los mercados competitivos, que implica no solamente dar mayor celeridad de comercialización de los productos, abasteciendo la demanda y procurando el desarrollo de la industria farmacéutica, sino que asimismo permite optimizar los métodos y procedimientos garantizando la calidad de aquellos.

Que a la luz de lo expuesto deviene pertinente hacer extensiva la autorización de importación de las sustancias contempladas en el Artículo 2° de la norma indicada, a los elaboradores contratados, ya que a la fecha no se justifica la restricción de dicha operatoria a la categoría del titular del registro de especialidad medicinal, pues, independientemente de la categoría que ostente el operador, se trata de una actividad que se encuentra intensamente regulada y para que el MINISTERIO DE SEGURIDAD emita la autorización respectiva debe contar necesaria y previamente con la autorización de la ANMAT.

Que se ha dado intervención a la ANMAT para que emita opinión en el marco de sus competencias sobre la medida en cuestión y se han recogido sus sugerencias.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este Ministerio, ha tomado la intervención que le corresponde.

Que la suscripta es competente para el dictado de la presente medida en virtud de lo dispuesto en el artículo 22° bis de la Ley de Ministerios (t.o. 1992) y sus modificaciones.

Por ello,

LA MINISTRA DE SEGURIDAD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Sustitúyase el artículo 6° de la Resolución del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018 por el siguiente:

“Artículo 6°: Los laboratorios titulares de especialidades medicinales de productos que contengan en su composición alguna de las siguientes sustancias: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, y eventualmente, los laboratorios contratados para la elaboración de especialidades medicinales de productos que contengan en su composición PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS, serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de Importación – con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de la presente Resolución - de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045, el Decreto Nº 1095/96 y sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.

Asimismo, dichos operadores deberán contar con la autorización previa de importación de las sustancias descriptas, ya sea para uso como materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.

Los laboratorios titulares de especialidades medicinales, deberán contar con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido por la mencionada Administración Nacional, y los elaboradores contratados deberán contar con el certificado de habilitación de establecimiento y la autorización para operar con sustancias químicas controladas, ambos vigentes, expedidos por la misma autoridad.

Los elaboradores contratados deberán informar, al momento de solicitar la autorización de importación, las etapas del proceso productivo a su cargo, cuyo informe deberá estar suscripto por el Director Técnico y representante legal de la firma, a fin de acreditar que las cantidades a importar serán exclusivamente destinadas a la fabricación de la especialidad medicinal que motive dicha importación, debiendo justificar en su caso, las mermas existentes.

Asimismo, al momento de solicitar la importación deberá presentar la factura proforma o el documento comercial equivalente emitido por el titular de la especialidad medicinal a elaborar, a fin de acreditar las cantidades comercializadas.

Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar acreditado la utilización de la totalidad las sustancias químicas que fueron objeto de operatoria de comercio exterior.”

ARTÍCULO 2°.- La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA.

ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Patricia Bullrich

e. 15/03/2019 N° 16104/19 v. 15/03/2019

Fecha de publicación 15/03/2019