Productos médicos: Prohibición de uso, comercialización y distribución

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21908802 y bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21963097 Registro N° PM 648-24, por las razones expuestas en el Considerando.

Disposición 497/2020

DI-2020-497-APN-ANMAT#MS 
Ciudad de Buenos Aires, 04/02/2020

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2019-111682010-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos bajo número de documento electrónico IF-2019-03807088-APN-DEYRPM#ANMAT, por medio del cual puso en conocimiento que en fecha 19 de diciembre de 2020 el Director Técnico de la firma FRESENIUS KABI S.A., notificó el extravío de 2 (dos) bombas para infusión de su titularidad modelo VOLUMAT AGILIA Serie 21908802 y Serie 21963097 Registro N° PM 648-24.

Que la firma FRESENIUS KABI SA, se encuentra habilitada por esta Administración mediante Disposición N° 7854/14 como fabricante e importadora de productos médicos.

Que cabe mencionar que los productos en cuestión: bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21908802 y bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21963097 pertenecen a la Clase de Riesgo III, y se encontraban autorizados por esta Administración Nacional mediante Registro N° PM 648-24, Disposición 5774/15 con vigencia hasta el 09/03/19.

Que las constancias documentales agregadas mediante IF 2019-112457977-APN-DGA#ANMAT permite corroborar las circunstancias detalladas.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, de las que se desconoce el estado y condición, la aludida Dirección sugirió: Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21908802 y bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21963097 Registro N° PM648-24.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso a) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21908802 y bomba para infusión VOLUMAT AGILIA Serie 21963097 Registro N° PM 648-24, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, gírese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos. Manuel Limeres

e. 06/02/2020 N° 5337/20 v. 06/02/2020

Fecha de publicación 06/02/2020